安全為先 | 疫苗質(zhì)控和研發(fā)解決方案

Vaccines

● 從天花到新COVID 狀病毒肺炎，疫苗已成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)最偉大的成就之一。對(duì)于治療性疫苗而言，專業(yè)的測(cè)量方案、先進(jìn)的分析技術(shù)和高度合規(guī)的儀器軟件可以保證疫苗在儲(chǔ)存、配送和運(yùn)輸整個(gè)過(guò)程中的有效性、穩(wěn)定性和貫穿始終的*安全性。

為確保產(chǎn)品的安全有效，無(wú)論是在疫苗配方的研發(fā)環(huán)節(jié)，還是在疫苗的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，亦或是最終疫苗產(chǎn)品的品控階段，都需要特定的分析測(cè)量?jī)x器進(jìn)行監(jiān)控。

使用安東帕多參數(shù)測(cè)量系統(tǒng)（Modulyzer），僅需極少量樣品即可一次性獲得密度、折光指數(shù)、比旋光度、澄清度等重要的質(zhì)控參數(shù)，避免同一樣品的多次進(jìn)樣引起的交叉污染！

這得益于安東帕實(shí)驗(yàn)室儀器先進(jìn)的模塊化設(shè)計(jì)理念，作為模塊的每一臺(tái)儀器不僅能夠獨(dú)立運(yùn)行，還可以由 DMA 數(shù)字式密度計(jì)作為主控儀器進(jìn)行串聯(lián)操作，內(nèi)置的軟件*符合各國(guó)藥典的相關(guān)要求，可在輔料來(lái)料、配方研究與設(shè)計(jì)以及產(chǎn)品批量放行中提供快速、可靠的準(zhǔn)確測(cè)試。

Modulyzer 配置：

· DMA 數(shù)字式密度計(jì)

·Lovis 2000 落球黏度計(jì)

· Abbemat 折光儀

· MCP 旋光儀

· Haze 濁度儀

脂質(zhì)體決定了疫苗的穩(wěn)定性。對(duì)脂質(zhì)體電荷的控制，有助于使其處于穩(wěn)定的懸浮狀態(tài)而不產(chǎn)生聚集或結(jié)合。

安東帕的粒度分析儀 Litesizer 500 能夠通過(guò)動(dòng)態(tài)光散射（DLS）和電泳光散射（ELS）兩種測(cè)量技術(shù)，在較大的濃度范圍內(nèi)，對(duì)疫苗脂質(zhì)體的 Zeta 電位，顆粒尺寸及分布進(jìn)行測(cè)量，并且具有較高的可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。

無(wú)論是疫苗類生物制品，還是常規(guī)的化學(xué)原料藥，生產(chǎn)過(guò)程均必須嚴(yán)格符合有關(guān)數(shù)據(jù)的完整性、可追溯性及合規(guī)性等制藥法規(guī)，包括 21 CFR Part 11 和 ALCOA +。

安東帕提供的 AP Connect 制藥版軟件，通過(guò)將實(shí)驗(yàn)室儀器連接到數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，來(lái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)流數(shù)字化且無(wú)差錯(cuò)的傳輸，從而消除了手工謄錄的步驟，確保了高質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并且可以實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)或按需向 IT 系統(tǒng)傳輸數(shù)據(jù)的功能。

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